Chargé(e) Assurance Qualité Systèmes Informatisés – ERP F/H

- Soutenir le Manager Projet ERP Evolution « QC Satellite » dans l'appropriation, la migration et l'implémentation du module de collecte d'échantillonnage sous Labware (LES) - Revoir la documentation locale impactée par le programme ERP Transformation et contribuer à son alignement avec les exigences qualité, réglementaires et les standards globaux applicables. - Apporter un support qualité aux activités de change control, notamment pour l'évaluation des impacts, la revue des éléments qualité, le suivi des actions et la préparation des livrables associés. - Réaliser la revue des curriculums de formation et contribuer à l'identification des besoins de mise à jour en lien avec les évolutions processus et systèmes. - Participer aux tests projet et apporter un input qualité sur les protocoles, les résultats, les écarts identifiés et la conformité des éléments documentés. - Contribuer aux ateliers de Data Process Map afin de s'assurer de la bonne prise en compte des exigences qualité, des interfaces processus et des impacts documentaires associés. - Préparer et consolider les packs de slides nécessaires aux inspections, audits ou revues qualité en lien avec le programme de transformation. - Participer aux réunions de pilotage projet et collaborer avec les parties prenantes concernées, notamment QA, IT, système, validation, data management et équipes globales. - Identifier, remonter et suivre les risques, écarts ou points d'attention qualité liés à la transformation ERP et proposer les actions appropriées avec les équipes concernées.

Chez Meent Life Science, nous construisons avec nos collaborateurs une aventure fondée sur : -

- Minimum 5 ans d'expérience en Assurance Qualité appliquée aux systèmes informatisés, idéalement dans le cadre de projets ERP, LIMS, LES ou outils qualité - Expérience significative dans l'industrie pharmaceutique, biotech ou dans un environnement fortement réglementé - Bonne connaissance des exigences qualité et réglementaires applicables aux systèmes informatisés : BPF/GMP, GxP, Data Integrity, 21 CFR Part 11, Annexe 11 - Expérience en validation des systèmes informatisés / CSV / VSI, avec une bonne compréhension des cycles de validation, des tests, de la documentation associée et de la gestion des écart - Une connaissance de Labware, LES, LIMS ou SAP/S4HANA serait fortement appréciée